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Regulatorische Vorgaben fordern von Unternehmen, die im Bereich Life Science tätig sind, Probleme im Fertigungsprozess sowie an den hergestellten Produkten rechtzeitig zu erkennen und zu lösen. Entsprechende Vorgaben sind unter anderem in der ISO 13485, 21 CFR 820 sowie der ISO 9000 enthalten. Sowohl FDA-Inspektoren als auch ISO-Auditoren haben ein […]