Weitere Studien mit Finerenon bei einem breiten Spektrum von Patienten mit Herzinsuffizienz initiiert

• Drei neue, durch eine Kooperation von Prüfärzten gesponserte und von Bayer finanzierte Studien untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon, einem nicht-steroidalen, selektiven Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (MRA), bei etwa 9.300 Patienten mit Herzinsuffizienz 
• Die Studien ergänzen die Ergebnisse der laufenden Phase-III-Studie FINEARTS-HF 
• Mit insgesamt mehr als 15.000 Patienten ist das MOONRAKER-Programm, einschließlich der FINEARTS-HF-Studie, eines der bisher größten Studienprogramme zur Herzinsuffizienz und zielt darauf ab, ein umfassendes Verständnis von Finerenon zur Behandlung der Herzinsuffizienz bei einem breiten Spektrum von Patienten und in verschiedenen klinischen Situationen zu gewinnen

Drei neue, durch eine Kooperation von Prüfärzten gesponserte und von Bayer finanzierte Studien untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon, einem nicht-steroidalen, selektiven Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (MRA), bei etwa 9.300 Patienten mit Herzinsuffizienz / Die Studien ergänzen die Ergebnisse der laufenden Phase-III-Studie FINEARTS-HF / Mit insgesamt mehr als 15.000 Patienten ist das MOONRAKER-Programm, einschließlich der FINEARTS-HF-Studie, eines der bisher größten Studienprogramme zur Herzinsuffizienz und zielt darauf ab, ein umfassendes Verständnis von Finerenon zur Behandlung der Herzinsuffizienz bei einem breiten Spektrum von Patienten und in verschiedenen klinischen Situationen zu gewinnen

Bayer unterstützt die Initiierung von drei zusätzlichen Studien zur Erweiterung seines Programms zur Behandlung der Herzinsuffizienz (HF) mit Finerenon (MOONRAKER Studienprogramm). Zusätzlich zur laufenden Phase-III-Studie FINEARTS-HF, in der Finerenon im Vergleich zu Placebo bei mehr als 6.000 Herzinsuffizienz Patienten mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion untersucht wird, sollen die neuen Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei rund 9.300 weiteren Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Auswurfleistung (HFrEF), leicht reduzierter Auswurfleistung (HFmrEF) und/oder erhaltener Auswurfleistung (HFpEF) untersuchen. Mit insgesamt mehr als 15.000 Patienten ist MOONRAKER eines der bisher größten Studienprogramme im Bereich der Herzinsuffizienz. In den drei neuen Studien wird Finerenon zusätzlich zur Standardtherapie im Vergleich zu Placebo oder in Kombination mit einem Natrium-Glukose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Hemmer im Vergleich zur Standardtherapie im Hinblick auf die Verringerung von HF-Ereignissen und kardiovaskulären Todesfällen bei einem breiten Spektrum von Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht. Verantwortlich für die drei neuen Studien ist eine Kooperation von Prüfärzten. Sponsor der Studien ist CPC Clinical Research, eine mit der University of Colorado, USA, verbundene akademische Forschungsorganisation. CPC Clinical Research führt die drei neuen Studien in Zusammenarbeit mit anderen akademischen Forschungsorganisationen und Bayer durch, wobei Bayer das Programm finanziert.

"Das MOONRAKER-Programm hat mehrere Ziele. Zum einen sollen die Ergebnisse von FINEARTS-HF auf eine einem höheren Risiko ausgesetzte, akutere Patientenpopulation mit Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener Auswurfleistung ausgeweitet werden. Außerdem soll eine Evidenzbasis entwickelt werden für eine frühzeitige intensive Kombinationstherapie bei aufgrund von Herzinsuffizienz hospitalisierten Patienten über den gesamten Bereich der Auswurfleistung hinweg und schließlich sollen wertvolle zusätzliche Erkenntnisse generiert werden für den großen Teil der Patienten mit HFrEF, die steroidale MRAs nicht vertragen oder für die diese nicht geeignet sind", sagte Dr. Mikhail Kosiborod, wissenschaftlicher Leiter des MOONRAKER-Programms des Saint Luke’s Mid America Heart Institute in Kansas City, USA.

"Mit der Aufnahme der Studien REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF und FINALITY-HF in das klinische Herzinsuffizienz-Studienprogramm MOONRAKER wollen wir ein umfassendes Verständnis von Finerenon zur Behandlung der Herzinsuffizienz gewinnen und seine Wirksamkeit und Sicherheit bei einem breiten Spektrum von Patienten und klinischen Situationen untersuchen", sagte Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer, Bayer. "Die drei neuen Studien ergänzen unsere Phase-III-Studie FINEARTS-HF und wir hoffen, dass die Ergebnisse zusätzliche Anhaltspunkte für den möglichen klinischen Einsatz von Finerenon liefern, um die enorme Krankheitslast der Herzinsuffizienz zu verringern und die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern."

Die Phase-III-Studie REDEFINE-HF wird Daten zu Finerenon bei Behandlungsbeginn im Krankenhaus oder Behandlungsbeginn nach kürzlicher Entlassung aus dem Krankenhaus liefern bei Patienten mit HFmrEF/HFpEF, nach einem Dekompensations-Ereignis. Die Phase-III-Studie CONFIRMATION-HF wird dazu beitragen, festzustellen, ob eine frühzeitige und gleichzeitige Kombinationstherapie mit Finerenon und einem SGLT2-Hemmer bei Patienten, die aufgrund von Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) einen überlegenen klinischen Nutzen im Vergleich zur lokalen Standardtherapie bietet. In der Phase-III-Studie FINALITY-HF wird Finerenon im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit HFrEF untersucht, die die steroidalen MRAs wie Spironolacton oder Eplerenon nicht vertragen oder nicht für die Therapie mit diesen geeignet sind.

Eine Überaktivierung des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR) trägt zu Herzkreislauf- und Nierenschäden bei, die durch metabolische, hämodynamische oder entzündliche und fibrotische Faktoren verursacht werden können. Finerenon bietet Schutz, da es selektiv an den MR-Rezeptor bindet und so die schädlichen Auswirkungen der MR-Überaktivierung blockiert.

Über das klinische Studienprogramm MOONRAKER

Das MOONRAKER-Programm mit Finerenon bei Patienten mit Herzinsuffizienz umfasst vier Phase-III-Studien:

• FINEARTS-HF, die laufende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, ereignisgesteuerte Phase-III-Studie, untersucht die Wirksamkeit (inklusive kardiovaskulärer Tod und Gesamtzahl der HF-Ereignisse) und Sicherheit von Finerenon ergänzend zur Standardtherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von ≥40% (HFmrEF/HFpEF).
• Bei der Studie REDEFINE-HF handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, ereignisgesteuerte Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardtherapie im Hinblick auf die Verringerung der Gesamtzahl der HF-Ereignisse (Erst- und Folgeereignisse) und des kardiovaskulären Todes bei etwa 5.200 Patienten, die derzeit mit der Diagnose einer dekompensierten HF mit einer Ejektionsfraktion von ≥40 % (HFmrEF/HFpEF) hospitalisiert sind oder kürzlich entlassen wurden.
• Bei der Phase-III-Studie CONFIRMATION-HF handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, open-label Studie zur Untersuchung von Finerenon zusätzlich zu einem SGLT2-Hemmer im Vergleich zur Standardtherapie bei etwa 1.500 Patienten, die aufgrund von HF hospitalisiert wurden (oder kürzlich nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von HF entlassen wurden), unabhängig von der linksventrikulären Auswurfleistung (LVEF).
• FINALITY-HF ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, ereignisgesteuerte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon zusätzlich zur Standardtherapie im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von kardiovaskulären Todesfällen oder HF-Ereignissen bei etwa 2.600 Patienten mit HF mit einer Auswurfleistung von <40 % (HFrEF), die eine Behandlung mit einem steroidalen MRA wie Spironolacton oder Eplerenon nicht vertragen oder nicht dafür geeignet sind.

Verantwortlich für die drei neuen Studien (REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF und FINALITY-HF) ist eine Kooperation von Prüfärzten. Sponsor der Studien ist CPC Clinical Research, eine mit der University of Colorado, USA, verbundene akademische Forschungsorganisation. CPC Clinical Research führt die Studien in Zusammenarbeit mit anderen akademischen Forschungsorganisationen und Bayer durch, wobei Bayer das Programm finanziert.

Das Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit zehn Phase-III-Studien mit speziellen Programmen in Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung. Das THUNDERBALL-Programm für chronische Nierenerkrankung umfasst die Phase-III-Studien FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FIND-CKD, FIONA, FIONA-OLE, FINE-ONE sowie die Phase-II-Studie CONFIDENCE. Das MOONRAKER-Programm umfasst die Phase-III-Studien FINEARTS-HF, REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF und FINALITY-HF.

Über Kerendia^® / Firialta^® (Finerenon)

Kerendia^® und Firialta^® sind weltweit geschützte Marken für Finerenon. Finerenon ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Antagonist, der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er die schädlichen Auswirkungen einer MR-Überaktivierung blockiert.

Finerenon wird unter dem Namen Kerendia^®, in einigen Ländern als Firialta^®, vermarktet und ist in mehr als 70 Ländern weltweit für die Behandlung chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) zugelassen, darunter in China, Europa, Japan und den USA.

Über Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz ist gekennzeichnet durch eine fortschreitende Abnahme der Fähigkeit des Herzens, genügend Blut zu pumpen, um den Bedarf des Körpers an Blut und Sauerstoff zu decken. Weltweit sind mehr als 60 Millionen Menschen von Herzinsuffizienz betroffen. Man geht davon aus, dass diese Zahl in den nächsten zehn Jahren drastisch ansteigen wird, was zum Teil eine Folge der alternden Bevölkerung ist. Einer von fünf Menschen wird eine Herzinsuffizienz entwickeln. Patienten mit Herzinsuffizienz haben eine schlechte Prognose, die Sterblichkeitsrate ist ähnlich hoch oder höher als bei den häufigsten Krebserkrankungen. Zu den Symptomen der Herzinsuffizienz gehören Schwindel, Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schlafstörungen, Beschwerden in der Brust, Ödeme (Anschwellen von Füßen und Beinen) und chronischer Husten oder Keuchen.

Zu den Risikofaktoren gehören Bluthochdruck, Diabetes Mellitus, Rauchen, ein früherer Myokardinfarkt und koronare Herzerkrankung. Trotz der Fortschritte in der Behandlung sterben etwa 30 % der Menschen, bei denen eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wird, innerhalb eines Jahres, nach fünf Jahren sind es sogar etwa 40 %.

Die Einteilung der Herzinsuffizienz in Kategorien erfolgt über die Auswurfleistung, die ein Maß für die Herzfunktion darstellt. Die Herzinsuffizienz wird in drei verschiedene Kategorien eingeteilt:

• Herzinsuffizienz mit verminderter Auswurfleistung (HFrEF) ist gekennzeichnet durch die eingeschränkte Fähigkeit des Herzens, in der Kontraktionsphase ausreichend sauerstoffreiches Blut auszustoßen (linksventrikuläre Auswurffraktion, LVEF <40 %).
• Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurfleistung (HFpEF) ist eine Erkrankung, die durch "Steifigkeit" des Herzens gekennzeichnet ist, die zu Füllungsanomalien führt, da sich die linke Herzkammer nicht ausreichend entspannen kann, um sich mit Blut zu füllen (LVEF ≥50 %).
• Herzinsuffizienz mit leicht verminderter Auswurfleistung ist eine Kategorie für Patienten, die zwischen die beiden anderen Kategorien fallen (LVEF 40-49%).

Die symptomatische Behandlung von Stauungssymptomen durch Diuretika und die Behandlung von Ursachen und Komorbiditäten stehen seit langem im Mittelpunkt der Behandlung von HFpEF, um die Symptombelastung zu verringern und Krankenhausaufenthalte zu vermeiden. Während bei HFrEF Fortschritte in der Therapie erzielt wurden, gibt es für HFpEF nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.