Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein in Phase-III Studie bei erworbenem Fibrinogenmangel

• Erfolgreiche Interimsanalyse nach 120 Patienten
• Ursprünglich für Studie geplante Patientenzahl bestätigt
• Ergebnisse sind Grundlage für Zulassung bei Patienten mit schwerem Blutverlust nach großen Operationen

Biotest AG gibt heute bekannt, dass die geplante Interimsanalyse der Phase-III AdFIrst-Studie (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) mit Fibrinogen, welches in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel eingesetzt wird, erfolgreich war.

Die AdFIrst-Studie ist eine prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogen in Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fibrinogen werden in der AdFIrst-Studie im Vergleich zur Standardtherapie, bestehend aus Blutplasmapräparaten (gefrorenes Frischplasma und Kryopräzipitat), überprüft.

Nach der Interimsanalyse Anfang Juni, hat ein unabhängiger Statistiker das Fortführen der Studie mit der ursprünglich geplanten Patientenzahl empfohlen.

Die Biotest AG hat sich entschieden, dieser Empfehlung zu folgen und die Studie entsprechend der ursprünglichen Annahme ohne Anpassung der Patientenzahlen fortzuführen. Das Studienprotokoll sieht eine weitere Interimsanalyse zur Bestätigung der Patientenzahl vor, sobald 80% der geplanten Patienten behandelt und ausgewertet worden sind. Die finalen Ergebnisse werden im Frühjahr 2023 erwartet. Damit liegt die Entwicklung von Fibrinogen im Zeitplan.

„Die Empfehlung des unabhängigen Statistikers ist eine hervorragende Neuigkeit für uns und bestätigt unseren Plan, Fibrinogen nicht nur bei angeborenem, sondern auch bei erworbenem Fibrinogen-Mangel zu entwickeln“, unterstreicht Dr. Andrea Wartenberg-Demand, Vice President Klinische Strategie & Entwicklung bei Biotest AG.

Weltweit gibt es nur zwei weitere, für den erworbenen Fibrinogenmangel zugelassene Fibrinogenkonzentrate, die jedoch nicht global verfügbar sind. Gegenüber dem angeborenen Fibrinogenmangel ist die Marktgröße für die Behandlung von erworbenem Fibrinogenmangel vielfach größer. Hierbei existiert ein weltweites Marktpotential von 400-800 Mio. USD. Insbesondere für den Markt in den USA besteht ein großes Entwicklungspotential, da sich die Therapie mit Fibrinogenkonzentrat erst langsam durchsetzt. Hierbei möchte Biotest in der Zukunft eine tragende Rolle spielen.

Die Ergebnisse der AdFIrst-Studie sowie der abgeschlossenen Phase I/III-Studie zur Behandlung von Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel sollen als Grundlage für die Zulassung von Fibrinogen-Konzentrat BT524 zur Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel dienen. Hierbei wird zunächst die Zulassung in Europa und nachfolgend eine US-Zulassung angestrebt.

Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest (BT524)
Der neu entwickelte Herstellungsprozess für das Fibrinogen-Konzentrat führt zu einem hochreinen Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher Virussicherheit und guter Löslichkeit.

Über die Studie Nr. 995 AdFIrst
Die AdFIrst-Studie ist eine prospektive, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen, werden im Verhältnis 1:1 zufällig auf die Behandlung mit BT524 oder FFP/ Kryopräzipitat verteilt. Für die Untersuchung der Wirksamkeit wird anschließend der weitere Blutverlust zwischen den beiden Behandlungen verglichen. Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).

Über Fibrinogen und Fibrinogen-Mangel
Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, welcher bei gesunden Menschen in der Leber gebildet wird und nach Umwandlung in Fibrin eine Hauptkomponente des Wundverschlusses darstellt. Bei einem Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist die Blutgerinnung deutlich eingeschränkt. Dies führt zu einer erhöhten Blutungsgefahr und verzögert die Zeit bis zur Blutstillung. Im Falle des angeborenen, schweren Fibrinogen-Mangels können Patienten selbst kein oder nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden. Diese Patienten sind auf die Gabe von externem Fibrinogen angewiesen.

Disclaimer
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