Bayer erweitert klinisches Entwicklungsprogramm von Finerenon um Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht-diabetischer chronischer Nierenerkrankung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung stehen nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung; das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit bis zu Nierenversagen sowie für kardiovaskuläre Ereignisse bleibt hoch / Die Phase-III-Studie FIND-CKD wird die Wirkung von Finerenon auf Nieren- und Herz-Kreislauf-Ergebnisse bei Patienten mit nicht-diabetischer chronischer Nierenerkrankung untersuchen
 
Bayer gab heute die Initiierung der Studie FIND-CKD bekannt, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon zusätzlich zur leitliniengerechten Therapie im Hinblick auf das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Patienten mit nicht-diabetischer CKD. Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis der Überlegenheit von Finerenon gegenüber Placebo bei der Verzögerung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei diesen Patienten. Der primäre Endpunkt ist die durchschnittliche Veränderung der Nierenfunktion im Zeitverlauf (Abfallen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate, eGFR) von Studienbeginn bis Monat 32.

„Weltweit starben 2017 insgesamt 1,2 Millionen Menschen an einer chronischen Nierenerkrankung. Obwohl Diabetes weltweit als eine der Hauptursachen für chronische Nierenerkrankungen anerkannt ist, ist ein erheblicher Anteil der weltweiten Krankheitslast nicht diabetischen Ursprungs und auf andere Ursachen wie Bluthochdruck zurückzuführen. Um die Ergebnisse zu verbessern, sind neue Behandlungen, die auf nierenspezifische Krankheitsmechanismen abzielen, dringend erwünscht“, sagte Hiddo L. Heerspink, Professor für Klinische Studien und Personalisierte Medizin sowie Pharmakologe/Studienleiter in der Abteilung Klinische Pharmazie und Pharmakologie am University Medical Center Groningen, Niederlande, sowie Co-Vorsitzender des Executive Committee der Studie. „Im Erfolgsfall könnte diese Studie für Menschen mit chronischer Nierenerkrankung weltweit von großer Bedeutung sein.“

Finerenon ist ein in der Entwicklung befindlicher neuartiger, nicht-steroidaler und selektiver Antagonist des Mineralokortikoidrezeptors (MR), der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er schädliche Wirkungen einer Überaktivierung des Mineralokortikoidrezeptors (MR) hemmt. Es wird angenommen, dass eine MR-Überaktivierung zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie Herzschäden beiträgt, die durch metabolische, hämodynamische sowie entzündliche und fibrotische Faktoren angetrieben werden. Finerenon hat bereits in zwei abgeschlossenen Phase-III-Studien, FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD, Vorteile in Bezug auf Nieren- und Herz-Kreislauf-Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes gezeigt.

„Finerenon wurde bisher an mehr als 13.000 Patienten im Rahmen des umfassenden klinischen Phase-III-Studienprogramms bei chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes untersucht. Dieses zeigte positive Nieren- und Herz-Kreislauf-Ergebnisse für Finerenon im Vergleich zu Placebo zusätzlich zum Behandlungsstandard“, sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. „Die neue Studie FIND-CKD weitet unser klinisches Forschungsprogramm zu Finerenon auf nicht-diabetische Patienten aus, deren Bedarf an neuen Behandlungsoptionen zur Verzögerung des Krankheitsverlaufs hoch ist.

Die geplante Phase-III-Studie FIND-CKD wird Finerenon im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei mehr als 1.500 Patienten mit nicht-diabetischen chronischen Nierenerkrankungen, einschließlich Bluthochdruck und chronischer Glomerulonephritis (Nierenentzündung), untersuchen. Patienten erhalten randomisiert entweder 10 mg oder 20 mg Finerenon oder Placebo zusätzlich zur individuell maximal verträglichen Dosis einer Renin-Angiotensin System (RAS)-hemmenden Therapie wie einem Inhibitor des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB).

Im Juli wurde Finerenon aufgrund der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) unter dem Markennamen Kerendia^® zur Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes zugelassen. Finerenon wurde auch in der Europäischen Union (EU) und in China sowie in mehreren anderen Ländern weltweit zur Marktzulassung eingereicht und diese Anträge werden derzeit geprüft.

Über Finerenon
Finerenon (BAY 94-8862) ist ein nicht-steroidaler und selektiver Antagonist des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR), der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er schädliche Wirkungen einer Überaktivierung des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR) hemmt. Es wird angenommen, dass eine MR-Überaktivierung zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie Herz-Kreislauf-Schäden beiträgt, die durch metabolische, hämodynamische und entzündliche und fibrotische Faktoren getrieben werden können.

Das Phase-III-Programm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit vier Phase-III-Studien, FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FINEARTS-HF und FIND-CKD.

Die Initiierung der Phase-III-Studie FIND-CKD (FInerenone, in addition to standard of care, on the progression of kidney disease in patients with Non-Diabetic Chronic Kidney Disease) baut auf den robusten Phase-III-Ergebnissen der Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD auf, in denen die Wirkung von Finerenon im Vergleich zu Placebo zusätzlich zum Behandlungsstandard sowohl auf renale als auch auf kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit CKD und T2D untersucht wurden. Vor dem Hintergrund, dass in früheren Studien die positive Wirkung von Finerenon auf die Niere unabhängig vom glykämischen Zustand war und in einer verwandten Patientenpopulation gezeigt wurde, wird FIND-CKD die Wirkung von Finerenon bei CKD-Patienten mit nicht-diabetischen Ursachen, einschließlich Bluthochdruck und chronischer Glomerulonephritis (Nierenentzündung), untersuchen.

Bayer verkündete zudem im Juni 2020 den Beginn der FINEARTS-HF-Studie, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie, in der Finerenon gegenüber Placebo bei mehr als 5.500 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Klasse II-IV gemäß New York Heart Association) und erhaltener Auswurfleistung, d.h. einer linksventrikulären Auswurfleistung von ≥40 %, untersucht wird. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit von Finerenon gegenüber Placebo in Bezug auf die Reduzierung des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod und der Gesamtzahl der (erstmaligen und wiederkehrenden) Herzinsuffizienz-Ereignisse aufzuzeigen. Diese sind definiert als stationäre Aufnahmen oder Notfallbehandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz.

Über chronische Nierenerkrankung
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine häufig auftretende und potenziell tödliche Krankheit, die weithin unterschätzt wird. Viele der Symptome treten erst auf, wenn die Krankheit weit fortgeschritten ist. CKD betrifft weltweit 840 Millionen Menschen. Bei einem von drei Erwachsenen in den USA besteht das Risiko, eine chronische Nierenerkrankung zu entwickeln. In fortgeschrittenen Stadien der CKD benötigen Patienten möglicherweise die Dialyse oder eine Nierentransplantation, um am Leben zu bleiben. Gesunde Nieren fungieren als Filter des Körpers und entfernen Abfallprodukte aus dem Blut. Sie kontrollieren auch, wie viel Wasser und Elektrolyte im Körper vorhanden sind und regulieren den Blutdruck. Wenn die Nierenfunktion nachlässt, können bei Patienten eine Reihe von Symptomen auftreten, darunter Schwellungen in den Beinen, tagsüber Müdigkeit, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen und Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen oder Gedächtnisprobleme. Zu den Hauptrisikofaktoren für CKD gehören Diabetes und Bluthochdruck.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen
Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer mit seiner Mission „Science For A Better Life“ seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Herz und Nieren sind in Gesundheit und Krankheit eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet auf verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

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