Bayer präsentiert neue Ergebnisse aus zwei Phase-III-Studien: FIDELIO-DKD (Finerenon) und VOYAGER PAD (Xarelto®)

Neue klinische Daten zu dem nicht-steroidalen, selektiven Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Antagonisten Finerenon und dem Faktor-Xa-Inhibitor Xarelto (Rivaroxaban) werden im Rahmen von Late-Breaking Clinical Trial Sessions auf der 70. Annual Scientific Session des American College of Cardiology (ACC.21) vorgestellt. Der ACC.21 findet vom 15. bis 17. Mai 2021 statt.

Finerenon FIDELIO-DKD Studiendaten:

Vorgestellt werden neue Ergebnisse einer präspezifizierten explorativen Analyse der FIDELIO-DKD-Studie, die die Wirkung von Finerenon auf neu auftretendes Vorhofflimmern oder -flattern bei Patienten mit CKD und T2D untersucht. Die Präsentation erfolgt im Rahmen der live-gestreamten Session Late-Breaking Clinical Trial Session:

• Finerenone And New Onset Of Atrial Fibrillation Or Flutter In Patients With Chronic Kidney Disease And Type 2 Diabetes
o Session 411 – Late-Breaking Clinical Trials V
o May 17, 2021, 11:45 – 11:55 (EDT)/ 17:45 – 17:55 (CEST)

Die ersten Ergebnisse der FIDELIO-DKD wurden auf der Kidney Week Reimagined 2020 der American Society of Nephrology (ASN) vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine im Oktober 2020 veröffentlicht.

Xarelto VOYAGER PAD-Studiendaten:

Bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK bzw. PAD; peripheral artery disease), die sich einer Revaskularisation der unteren Extremitäten unterziehen, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Extremitäten- und kardiovaskuläre Ereignisse. Neue Daten der VOYAGER PAD-Studie bewerten, ob Xarelto 2,5 mg zweimal täglich plus 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) einmal täglich im Vergleich zu ASS allein das Risiko von Erst- und Folgeereignissen bei Patienten mit symptomatischer pAVK nach Revaskularisation der unteren Extremitäten reduziert. Als Ereignisse definiert waren akute Ischämien der unteren Extremität (acute limb ischemia, ALI), Major-Amputationen (aufgrund einer Durchblutungsstörung), Herzinfarkte, ischämische Schlaganfälle und kardiovaskuläre Todesfälle:

• Reductions In Total Ischemic Events With Rivaroxaban In Patients With Symptomatic PAD After Revascularization: The VOYAGER PAD Trial
o Session 406 – Joint American College of Cardiology and Journal of the American Medical Association Late-Breaking Clinical Trials II
o May 16, 2021, 8:15 – 8:25 (EDT)/ 14:15 – 14:25 (CEST)

Weitere auf dem Kongress veröffentlichte Daten aus VOYAGER PAD bewerten den Einfluss von Xarelto auf die Risikoreduktion ischämischer Ereignisse in zwei Subpopulationen symptomatischer pAVK-Patienten, die sich einer Revaskularisation unterziehen: ältere Patienten über 75 Jahre und Patienten, die rauchen. Ältere Patienten haben sowohl ein erhöhtes Risiko für ischämische Ereignisse wie für Blutungen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xarelto in vaskulärer Dosis kombiniert mit ASS in dieser Patientenpopulation ist bislang nicht untersucht.

• Efficacy And Safety Of Rivaroxaban In Elderly Patients With Symptomatic PAD Undergoing Revascularization: Insights From Voyager PAD
o Session 905 – Highlighted Original Research: Vascular Medicine and the Year in Review
o May 16, 2021, 15:17 – 15:27 (EDT)/ 21:17 – 21:27 (CEST)

• Efficacy and Safety of Low-Dose Rivaroxaban in Symptomatic PAD Patients Undergoing Revascularization Currently Smoking: Insights from VOYAGER PAD
o Session 2105 – Vascular Medicine: Clinical Science 2
o May 15, 2021, 15:45 – 16:30 (EDT)/ 21:45 – 22:30 (CEST)

Weitere Daten zu Xarelto:

Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) und T2D haben ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie und vaskulären Tod. In einer Studie unter Verwendung von Optum^® de-Identified electronic health record (EHR)-Daten von 11/2010 bis 12/2019 werden neue Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Xarelto gegenüber Warfarin bei nvVHF-Patienten mit T2D vorgestellt:

• Stroke/Systemic Embolism, Vascular Death and Bleeding In Nonvalvular Atrial Fibrillation Patients With Type 2 Diabetes Receiving Rivaroxaban Or Warfarin
o Session 2151 – Vascular Medicine: Venous and Thromboembolic Disease 2
o May 16, 2021, 10:45 – 11:30 (EDT)/ 16:45 – 17:30 (CEST)

Bei der Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sollte in bestimmten Fällen nach 6 Monaten eine verlängerte Erhaltungstherapie in Betracht gezogen werden. Diese kann mit nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) in reduzierter Dosis erfolgen. Neue Studienergebnisse zeigen die Charakteristika und Behandlungsmuster dänischer VTE-Patienten, deren Behandlung mit NOAK im Anschluss an die Standardtherapie verlängert wurde.

• Characteristics Of Patients Receiving Extended Treatment After Incident Venous Thromboembolism
o Session 2146 – Vascular Medicine: Venous and Thromboembolic Disease 1
o May 15, 2021, 10:45 – 11:30 (EDT)/ 16:45 – 17:30 (CEST)

Vericiguat Studiendaten:

Bayer wird während des Kongresses auch neue Daten aus der Phase-III-Studie VICTORIA vorstellen. Zwei Abstracts geben weitere Einblicke, wie Vericiguat bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz eingesetzt werden kann. Eingeschlossen sind auch Patienten mit koronarer Herzkrankheit, eine Patientenpopulation, von der bekannt ist, dass sie eine schlechte Prognose hat:

• Coronary Artery Disease And Cardiovascular Outcomes In Heart Failure: Insights From The Vericiguat Global Study In Subjects With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (VICTORIA) Trial
o Session 2247 – Ischemic Heart Disease: Clinical Science 2
o May 16, 2021, 13:15 – 14:00 (EDT)/ 19:15 – 20:00 (CEST)

• Baseline Cardiac Troponin T, Clinical Outcomes And Vericiguat Treatment Effect In Heart Failure With Reduced Ejection Fraction Study: Insights From The Victoria Trial
o Session 1040 – Omics, AI, and Precision Medicine in Heart Failure
o May 16, 2021, 13:30 – 13:40 (EDT)/ 19:30 – 19:40 (CEST)

Das Entwicklungsprogramm für Vericiguat steht unter gemeinsamer Leitung von Bayer und MSD (bekannt als Merck & Co. in den USA und Kanada). MSD besitzt die Vermarktungsrechte an Vericiguat in den USA, für den Rest der Welt hält Bayer die Vermarktungsrechte. Die Unternehmen teilen sich zu gleichen Teilen die Kosten für die Entwicklung von Vericiguat.

Über Kardiologie bei Bayer
Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer getreu seiner Mission „Science For A Better Life“ seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind in Gesundheit und Krankheit eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet auf verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Bereich der Kardiologie bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.