NOXXON schliesst erfolgreich Patientenrekrutierung in Phase-1/2-Gehirntumorstudie mit NOX-A12 und Strahlentherapie ab

Sobald der letzte Patient der dritten Kohorte eine vierwöchige Therapie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie erhalten hat, wird das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Sicherheit und Verträglichkeit von 600 mg NOX-A12 pro Woche, der höchsten in der Studie vorgesehenen Dosis, bewerten. Das genehmigte Studienprotokoll sieht vor, dass jeder Patient bis zu sechs Monate mit NOX-A12 behandelt wird. Topline-Daten für diesen Teil der Studie werden voraussichtlich im November 2021 vorliegen.

"Die Kombination von NOX-A12 und Strahlentherapie wurde von den teilnehmenden Patienten bisher gut vertragen. In der bevorstehenden und letzten geplanten DSMB-Sitzung wird die Sicherheit der höchsten getesteten Dosis bewertet werden. Sobald die Patienten über einen längeren Zeitraum behandelt worden sind, werden alle verfügbaren Studiendaten analysiert, um die empfohlene Dosis für eine Phase-2-Glioblastom-Studie zu definieren", sagte Prof. Frank Giordano, Direktor und Lehrstuhlinhaber der Klinik für Radioonkologie am Universitätsklinikum Bonn.

"Der Abschluss der Patientenrekrutierung für diese Dosis-Eskalationsstudie ist ein wichtiger Schritt für die weitere klinische Bewertung unserer neuartigen Therapie für Patienten mit schwer behandelbaren und hochaggressiven Gehirntumoren. Wir bereiten derzeit die Einreichung einer Ergänzung des Studienprotokolls vor, um die Datenbasis für die empfohlene Phase-2-Dosis durch die Aufnahme weiterer Patienten zu erweitern. Damit wollen wir auch eine Grundlage schaffen, um in zukünftigen Studien eine weitere Gruppe von Patienten einzuschließen – insbesondere  Gehirntumorpatienten, die zusätzlich zu NOX-A12 auch Chemotherapie erhalten. Damit wäre es dann möglich, die Therapie mit NOX-A12 bei allen Erstlinienpatienten mit Glioblastom zu prüfen", kommentierte Aram Mangasarian, CEO von NOXXON.

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