MorphoSys‘ Lizenzpartner Janssen erhält positive CHMP-Empfehlung zu Tremfya(R) (Guselkumab) für die Behandlung aktiver psoriatischer Arthritis (PsA) in der Europäischen Union (EU)

PsA ist eine chronische, immunvermittelte, entzündliche Erkrankung, die am häufigsten bei Erwachsenen im Alter von 30 bis 50 Jahren auftritt. Sie ist fortschreitend und irreversibel und gekennzeichnet durch lähmende Gelenkschäden, Entzündungen, Enthesitis, Dactylitis, Axialerkrankungen und Hautläsionen, die im Allgemeinen mit Psoriasis in Verbindung gebracht werden.² Es ist keine Heilung bekannt, und es wird geschätzt, dass bis zu einem Drittel der 14 Millionen Menschen, die in Europa an Psoriasis leiden, auch an PsA erkranken werden.^3,4

"Aktive psoriatische Arthritis stellt aufgrund ihrer Irreversibilität und ihres chronischen Verlaufs eine hohe Belastung für die Patienten und ihre Familien dar", sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Wir freuen uns sehr, dass Tremfya^(R) vom CHMP für die erweiterte Zulassung empfohlen wurde. Dies eröffnet neue Behandlungsmöglichkeiten, die das Leben der Patienten in der EU verbessern."

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf Daten der zwei klinischen Phase 3-Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2, in denen sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit von Guselkumab bei der Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver PsA nachgewiesen wurde. Beide Studien zeigten signifikante Verbesserungen der Lebensqualität bei der Bewertung der körperlichen und geistigen Komponenten. Außerdem wies Guselkumab in beiden Studien bis zur 24. Woche eine gute Verträglichkeit auf. Die beobachteten Nebenwirkungen waren im Vergleich zu früheren Studien zu Guselkumab und der aktuellen Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics) konsistent.¹

Tremfya^(R) wird von Janssen entwickelt und vermarktet und ist der erste zugelassene vollständig humane monoklonale Antikörper, der selektiv an die p19-Untereinheit von IL-23 bindet und deren Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt. Tremfya^(R) wurde unter Verwendung von MorphoSys‘ firmeneigener Antikörpertechnologie HuCAL^(R) generiert und erhielt im Jahr 2017 als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys‘ Antikörpertechnologie die Marktzulassung zur Behandlung von Schuppenflechte. Es ist derzeit in 72 Ländern für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque Psoriasis, die für eine systemische Therapie oder eine Phototherapie in Frage kommen¹, zugelassen sowie in Kanada, Japan, Brasilien, Ecuador und den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver PsA. Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission bezüglich der Erweiterung der PsA-Indikation wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

Über das DISCOVER-Programm
DISCOVER-1 und DISCOVER-2 waren randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Phase 3-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya^(R) bei 1.120 erwachsenen Patienten mit aktiver PsA, die nicht ausreichend auf Standardtherapien ansprachen, untersuchten. Im Rahmen von DISCOVER-1 wurden 381 Teilnehmer mit aktiver PsA evaluiert, die auf Standardtherapien nicht ausreichend ansprachen, darunter auch Teilnehmer, die zuvor mit Anti-Tumornekrosefaktor(TNF)-Alpha-Biologika behandelt worden waren. DISCOVER-2 umfasste 739 Patienten, die vorher mit keinem Biologikum behandelt worden waren und auf Standardtherapien unzureichend ansprachen.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen einschließlich der klinischen Entwicklung von Guselkumab bei psoriatischer Arthritis durch Janssen, der weiteren klinischen Entwicklung von Guselkumab durch Janssen sowie der Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und der Erwartungen an die Zulassungsanträge und möglichen Zulassungen für Guselkumab bei psoriatischer Arthritis. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die klinische Entwicklung von Guselkumab bei psoriatischer Arthritis durch Janssen, die weitere klinische Entwicklung von Guselkumab durch Janssen sowie in Bezug auf Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen an die Zulassungsanträge und möglichen Zulassungen für Guselkumab bei psoriatischer Arthritis falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys‘ Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

Quellen:
1. European Medicines Agency. TREMFYA Summary of Product Characteristics. 2019. Abrufbar unter: www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Letzter Zugriff: September 2020.
2. Belasco J and Wei N. Psoriatic Arthritis: What is Happening at the Joint? Rheumatol Ther 2019;6:305-315.
3. Ogdie A and Weiss P. The Epidemiology Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am 2015;41(4):545-568.
4. Ortonne JP and Prinz JC. Alefacept: A Novel and Selective Biologic Agent for the Treatment of Chronic Psoriasis. Eur J Dermatol 2004;14:41-45.