QIAGEN veröffentlicht das QIAstat-Dx-Testkit als ersten syndromalen Test zum Nachweis von SARS-CoV-2-Coronavirus gemäß den neuen FDA-Richtlinien in den USA

QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute bekannt, dass das neue QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel in die USA ausgeliefert wurde Test zur Unterstützung bei der Diagnose von Patienten, die mit dem neuartigen COVID-19-Coronavirus infiziert sind, gemäß einer neuen Richtlinie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die am 16. März angekündigt wurde. QIAGEN wird diese Woche der FDA die entsprechende Genehmigung für den Notfall (EUA) vorlegen.

Das QIAstat-Dx-Testkit kann das SARS-CoV-2-Coronavirus von 20 anderen Infektionen der Atemwege bei Patienten unterscheiden, bei denen in einem einzigen Testlauf von etwa einer Stunde ähnliche Symptome auftreten können. Es handelt sich um einen Multiplex-Nukleinsäuretest, bei dem Proben wie Nasopharynxabstriche von Personen ausgewertet werden, bei denen der Verdacht auf Infektionen der Atemwege besteht. Dieses neue Panel enthält Assays, die auf zwei Gene abzielen, die zum Nachweis von SARS-CoV-2, dem Erreger der Krankheit, verwendet werden.

„Wir freuen uns, QIAstat-Dx SARS-CoV-2-Testkits in den USA als ersten syndromalen Test nicht nur zum Nachweis von SARS-CoV-2, sondern auch für eine Reihe von mehr als 20 anderen Atemzielen verfügbar zu machen. Dies ist ein wichtiger Schritt in unserem Engagement, eine Reihe von Lösungen anzubieten, um den Kampf gegen COVID-19 im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu unterstützen und die Produktion drastisch zu steigern “, sagte Thierry Bernard, Chief Executive Officer von QIAGEN. „Unsere Teams haben schnell auf die Herausforderung reagiert, die Produktion von Testkomponenten rund um die Uhr implementiert, Personal hinzugefügt und in die Erweiterung der Produktionskapazität investiert. Zusätzlich zu QIAstat-Dx liefern wir RNA-Extraktionskits in die USA und andere Länder auf der ganzen Welt und setzen uns dafür ein, diese Bemühungen zu beschleunigen. “

Die Veröffentlichung dieses neuen QIAstat-Dx-Tests erfolgt ebenfalls, nachdem am 13. März 2020 bekannt gegeben wurde, dass QIAGEN die Finanzierung für dieses Projekt teilweise vom US-amerikanischen Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste erhält. Büro des stellvertretenden Sekretärs für Bereitschaft und Reaktion; Biomedizinische Behörde für fortgeschrittene Forschung und Entwicklung, Abteilung für Forschungsinnovationen und -unternehmen unter Vertrag Nr. 75A50120C00014.

QIAGEN hat im Februar 2020 mit der Auslieferung von QIAstat-Dx SARS-CoV-2-Testkits zur klinischen Validierung in andere Länder begonnen und die Produktion der Atemschutzgeräte drastisch gesteigert. Die Kits laufen auf QIAstat-Dx-Instrumenten, QIAGENs Sample to Insight-Syndrom-System, das die molekulare Analyse automatisiert, um in etwa einer Stunde eine Differentialdiagnose zu liefern. QIAGEN hat weltweit mehr als 1.100 QIAstat-Dx-Instrumente in Krankenhäusern, Kliniken und Labors platziert, darunter über 200 in den USA, seit die FDA-Zulassung des QIAstat-Dx-Analysators im Mai 2019 erteilt wurde.

Das Automatisierungssystem ermöglicht schnelle, kostengünstige und benutzerfreundliche Syndromtests mit Sample to Insight-Workflows. Ein Techniker lädt einfach eine klinische Probe (z. B. einen Tupfer) in eine Einweg-QIAstat-Dx-Kartusche und legt sie in den Analysator. QIAGEN-Chemikalien für die Verarbeitung und Analyse von DNA- und RNA-Proben sind in das Instrument integriert, und das QIAstat-Dx-Instrument liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde.

In der sich entwickelnden globalen Reaktion auf den Ausbruch des Coronavirus wird der regulatorische Status des QIAstat-Dx-SARS-CoV-2-Panels für die Atemwege je nach Standort variieren.

Darüber hinaus erkennt das Panel die folgenden Krankheitserreger und Subtypen von Infektionen der Atemwege: Adenovirus, Coronavirus 229E, Coronavirus HKU1, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43, Humanes Metapneumovirus A + B, Influenza A, Influenza A H1, Influenza A H3, Influenza A H1N1 / pdm09, Influenza B, Parainfluenzavirus 1, Parainfluenzavirus 2, Parainfluenzavirus 3, Parainfluenzavirus 4, Rhinovirus / Enterovirus, respiratorisches Syncytialvirus A + B,  Bordetella pertussis ,  Chlamydophila pneumoniae  und  Mycoplasma pneumoniae .

Ein Video zu QIAstat-Dx finden Sie hier

Weitere Informationen zur Reaktion von QIAGEN auf den Ausbruch des Coronavirus finden Sie hier .

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der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht oder an diese übermittelt hat. die COVID-19-Krankheit und alle daraus resultierenden oder damit verbundenen Störungen unseres Geschäfts; Schwierigkeiten bei der erfolgreichen Anpassung der QIAGEN-Produkte an integrierte Lösungen und bei der Herstellung solcher Produkte; die Fähigkeit von QIAGEN, neue Produkte zu identifizieren und zu entwickeln sowie unsere Produkte von den Produkten der Wettbewerber zu unterscheiden und zu schützen; Marktakzeptanz der neuen Produkte von QIAGEN und Integration integrierter Technologien und Unternehmen; und die anderen Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in Punkt 3 unseres letzten Jahresberichts auf Formular 20-F erörtert wurden. Weitere Informationen finden Sie in den Diskussionen in Berichten, die QIAGEN bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht oder an diese übermittelt hat. die COVID-19-Krankheit und alle daraus resultierenden oder damit verbundenen 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