QIAGEN erhält FDA-Zulassung für erweiterte Anwendung seines EGFR-Tests bei Lungenkrebs

QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA das therascreen^® EGFR RGQ PCR Kit von QIAGEN für eine zusätzliche Anwendung freigegeben hat. Das Kit kann nun als Begleitdiagnostikum eingesetzt werden für VIZIMPRO^® (Dacomitinib) von Pfizer zur Erstlinientherapie von Patienten mit metastasierendem nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer Mutation des Epidermal-Growth-Factor-Rezeptors (EGFR) im Exon 19 (Deletion) oder Exon 21 (L858R Substitution), die durch einen FDA-geprüften Test identifiziert wurde. Der therascreen-EGFR-Test ist damit als Begleitdiagnostikum zur Unterstützung dreier FDA-geprüfter Arzneimittel zugelassen, einschließlich GILOTRIF® (Afatinib) von Boehringer Ingelheim und IRESSA® (Gefitinib) von AstraZeneca. Er ist in über 40 Ländern weltweit eingeführt. Es handelt sich hierbei ein Projekt im Rahmen eines Kooperationsvertrags zwischen QIAGEN und Pfizer.

„Mit der Etablierung der Präzisionsmedizin als Behandlungsstandard in der Onkologie und damit der Abstimmung von Medikamenten auf genetische Variationen freuen wir uns, dass unsere klinisch erprobten therascreen EGFR RGQ EGFR Kits nun einer größeren Zahl von Lungenkrebspatienten zugutekommen. Unsere Kooperation mit Pfizer hat bereits große Fortschritte erzielt und wird auch weiterhin die personalisierte Medizin für Patienten auf der ganzen Welt verbessern“, erklärte Jonathan Arnold, Vice President Head of Oncology and Partnering for Precision Diagnostics bei QIAGEN. „Der therascreen-EGFR-Test erkennt nicht nur das größte Spektrum an EGFR-Mutationen, sondern bietet Labors auch einen effizienten Workflow auf dem Rotor-Gene Q MDx, dem Echtzeit-PCR-Modul unserer weit verbreiteten QIAsymphony-Instrumentenfamilie.“

„VIZIMPRO ist eine bedeutende neue Behandlungsmethode für die Erstlinientherapie von Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs und EGFR-Mutation im Exon 19 (Deletion) oder Exon 21 (L858R Substitution)“, so Mace Rothenberg, M.D., Chief Development Officer, Oncology, Pfizer Global Product Development. „Durch die erweiterte Zulassung des therascreen-EGFR-Tests durch die FDA, der in der klinischen Pivotstudie für VIZIMPRO verwendet wurde, können nun Patienten identifiziert werden, denen dieses Arzneimittel zugutekommen kann. Die Zusammenarbeit von Pfizer und QIAGEN zur Entwicklung von Begleitdiagnostika für Präzisionsmedizin in der Onkologie besteht bereits seit Längerem und dieses Ergebnis unterstreicht die Bedeutung dieser kontinuierlichen Kooperation.“

QIAGEN ist ein Vorreiter im Bereich der personalisierten Medizin und weltweit führend bei der Kooperation mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen, mit denen QIAGEN gemeinsam Begleitdiagnostika zur Erkennung von Genanomalien entwickelt. Die dadurch gewonnenen Erkenntnisse erleichtern die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich der Anwendung von Medikamenten bei Erkrankungen wie Krebs. QIAGEN bietet eine einzigartige Tiefe und Breite im Technologieportfolio von PCR bis NGS für die Entwicklung für Begleitdiagnostika. 2018 erklärte QIAGEN, dass es Rahmenkooperationsverträge mit über 25 Pharmaunternehmen zur Entwicklung von Begleitdiagnostika für deren Wirkstoffkandidaten unterhält. Für das Jahr 2018 erwartet QIAGEN mehr als fünf FDA-Einreichungen und/oder Produkteinführungen in den USA. Weitere Informationen zu den Begleitdiagnostika von QIAGEN und entsprechende Erklärungen finden Sie unter www.qiagen.com. Weitere Informationen zu VIZIMPRO® (Dacomitinib) von Pfizer finden Sie unter www.pfizer.com.

Nicht kleinzelliger Lungenkrebs

Lungenkrebs stellt weltweit die häufigste Todesursache infolge einer Krebserkrankung dar. Nicht kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist in 80–85 Prozent der Fälle die Ursache. NSCLC ist nach wie vor schwer zu behandeln, insbesondere da die Krankheit bei vielen Patienten erst in fortgeschrittenem oder metastasierendem Stadium diagnostiziert wird und die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei lediglich fünf Prozent liegt. Mutationen des EGFR-Gens, üblicherweise eher durch somatische Veränderungen im Laufe des Patientenlebens bedingt als durch Vererbung, spielen in etwa 10–35 Prozent aller NSCLC-Fälle weltweit eine Rolle. Krebsarten mit diesen Mutationen sprechen tendenziell auf Behandlungen an, die speziell gegen das überaktive EGFR-Protein gerichtet sind, welches das stetige Wachstum und die Teilung dieser Krebszellen verursacht. 

Forward-Looking Statement

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,  geschieht  dies  auf  der  Basis  derzeitiger  Erwartungen  und  Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.