Biofrontera AG: Ameluz® überzeugt in Phase III-Studie zur Behandlung von hellem Hautkrebs bei Tageslicht

– Daten belegen hervorragende Ergebnisse der photodynamischen Therapie (PDT) bei Tageslicht mit Ameluz® für den primären und alle sekundären Endpunkte der Studie
– Antrag auf Zulassungserweiterung für die Behandlung von aktinischen Keratosen mit Tageslicht-PDT im 2. Quartal 2017 erwartet

Die Biofrontera AG (FSE: B8F), der Spezialist für die Behandlung von sonneninduziertem Hautkrebs, veröffentlicht heute ausführliche Ergebnisse der klinischen Phase III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit ihres verschreibungspflichtigen Medikamentes BF-200 ALA (Ameluz®) bei photodynamischer Therapie mit Tageslicht. Die Studie erreichte ihren primären regulatorischen Endpunkt und belegte die Nichtunterlegenheit von BF-200 ALA bei Tageslicht-PDT im Vergleich zum Vergleichsprodukt MAL (Metvix®) bei der Behandlung von milden oder moderaten aktinischen Keratosen (AK), einem oberflächlichen Hautkrebs. Darüber hinaus schneidet Ameluz® in allen sekundären Endpunkten im Vergleich zu Metvix® gut ab. "Die Ergebnisse dienen uns als Grundlage für den Antrag auf Zulassungserweiterung in der EU bei der EMA, den wir bis zum Ende des zweiten Quartals 2017 einreichen wollen", fasst Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender von Biofrontera zusammen.

"Wir liegen mit unserer Phase III-Studie genau im Zeitplan und sind stolz, heute positive Ergebnisse berichten zu können, die unsere Technologie um eine effektive und anwenderfreundliche Anwendungsmöglichkeit erweitern werden. Nach Zulassung für die Tageslichttherapie wird Ameluz® direkt mit Arzneimitteln konkurrieren können, die der Patient selber aufträgt. Wir freuen uns, dass wir damit Patienten mit oberflächlichem Hautkrebs, der sich unbehandelt zu tödlichen Hauterkrankungen entwickeln kann, bald eine zusätzliche hochwirksame Behandlungsoption zur Verfügung stellen können."

Die intraindividuelle, randomisierte, Beobachter-verblindete, multizentrische Studie wurde an 7 Studienzentren in Spanien und Deutschland mit insgesamt 52 Patienten durchgeführt. Jeder Patient hatte jeweils drei bis neun milde bis moderate Läsionen aktinischer Keratose (AK) auf zwei vergleichbaren Behandlungsarealen auf dem Gesicht oder der Kopfhaut. Für den beidseitigen Vergleich der Behandlungen erhielt jeder Patient eine Tageslicht-PDT mit BF-200 ALA (Ameluz®) auf der einen Seite und mit MAL (Metvix®) auf der anderen Seite. Die Studie wird durch die Erfassung möglicher Rezidive der AKs nach 6 und 12 Monaten ergänzt werden.

Wie Biofrontera bereits Anfang Februar mitteilte, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt mit 78,7% kompletter Läsionsheilung im Halbseitenvergleich pro Patient für die mit einer einzigen Tageslicht-PDT mit Ameluz® behandelten Bereiche; dies belegt die Nicht-Unterlegenheit zu Metvix®, das nach dem gleichen Therapieprotokoll eine Komplettheilungsrate von 75,0% aller Läsionen aufweist (p<0,0001). Die histologische Bewertung der Läsionsheilung führte zu einem ähnlichen Ergebnis, mit einer Komplettheilungsrate der Läsionen von 72,5% nach der Behandlung mit Ameluz® gegenüber 66,7% mit Metvix®.

Auch zeigten sämtliche sekundären Endpunkte im Vergleich zu Metvix® vergleichbare oder sogar bessere Heilungsraten. 85% aller Läsionen im Gesicht und 72% der meist schwerer zu behandelnden Läsionen auf der Kopfhaut wurden nach einer einzigen PDT mit Ameluz® vollständig geheilt. Im Vergleich dazu wurden bei der Behandlung mit Metvix® nur 84% der Läsionen im Gesicht und 65% der Läsionen auf der Kopfhaut geheilt. Die Behandlung moderater AK-Läsionen erreichte eine Komplettheilungsrate von 76% mit Ameluz® im Vergleich zu 73% mit Metvix®. Bei milden AK-Läsionen betrug die Heilungsrate 94% mit Ameluz® und 91% mit Metvix®. Mit Ameluz® wurden Läsionen bei Patienten mit <=5 AKs in 83% der Fälle, mit Metvix® in 81% der Fälle vollständig geheilt, bei Patienten mit >5 AKs in 77% aller Fälle bei der Behandlung mit Ameluz® gegenüber 72% mit Metvix®. Die signifikantesten Unterschiede in den Heilungsraten bei Ameluz® und Metvix® wurden für Patienten unter 65 Jahren (83% gegenüber 74%) und bei Patienten beobachtet, die bei bewölktem Wetter behandelt wurden (75% gegenüber 66%). Bei sonnigem Wetter verbesserten sich die Ergebnisse der Tageslicht-PDT auf Heilungsraten von 85% bei Ameluz® und 83% bei Metvix®.

Die vollständige Entfernung sämtlicher Läsionen eines Patienten wurde durch die Behandlung mit Ameluz® bei 60% der Patienten mit AK im Gesicht erzielt, im Vergleich zu lediglich 50% bei mit Metvix® behandelten Patienten. Patienten mit Kopfhautläsionen wurden von allen Keratosen in 33% der Fälle mit Ameluz® und 26% mit Metvix® vollständig geheilt.

In Bezug auf Nebenwirkungen gab es keine nennenswerten Unterschiede. Am relevantesten war die Bewertung der Schmerzen während der Tageslichtexposition von 1,4 für Ameluz® und 1,5 für Metvix® auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen).

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